Перевод системы мониторинга движения лекарственных препаратов в уведомительный режим позволил устранить сложности с партиями маркированных лекарств, которые возникали у ряда участников оборота в силу их не полной готовности. На данный момент маркировка не является фактором, который влияет на скорость движения лекарств и их доступность. Как признают компании фармацевтической отрасли, скорость движения препаратов между дистрибьюторами и аптекам возросла, затруднений нет, партии лекарств, с которыми возникали сложности, разблокированы и доходят до потребителей.

 В октябре оператор ЦРПТ по поручению Минпромторга России реализовал в системе упрощенные режимы работы для производителей, импортеров, оптово-розничного сегмента и медицинских учреждений, система переведена в уведомительный режим. Соответствующее постановление было утверждено Правительством РФ 2 ноября 2020 года (http://government.ru/news/40767/). В случае, если участники (включая производителей, импортеров, дистрибуторов) подают информацию, но не получают от системы успешного ответа в течение 15 мин, они продолжают операции с лекарствами не дожидаясь ответа. Также не нужно ждать никаких подтверждений от поставщика лекарств, что могло замедлять движение препаратов: аптеки и медучреждения могут сразу выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия. Применение упрощенного порядка установлено Правительством РФ, в случае установленного законом использования аптеками касс и сканирования дата матрикс кода при продаже не приводит к нарушениям для аптек и медорганизаций, что многократно подчеркивалось регуляторами.

 «В обороте находятся как маркированные, так и немаркированные препараты. Маркированных лекарств всего 10-15% от общего числа препаратов. Таким образом маркировка никак не могла влиять на доступность 85% лекарств, а после перехода на упрощенный порядок работы не влияет на скорость поставок и оставшихся 15% препаратов. Немаркированные лекарства могут легально находиться в обороте до истечения срока их годности, – заявил статс-секретарь – заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Евтухов. – Хочу также подчеркнуть, зная опасения, которые высказывались бизнесом, новая редакция постановления, вводящая уведомительный режим маркировки лекарств, освобождает участников оборота от ответственности за операции с товарами без ответа системы».

 «Система функционирует стабильно. На сегодняшний день каких-то сбоев или задержек в ее работе мы не фиксируем. Коды выдаются в стандартном режиме, информация остается консистентной, потери кодов не происходит. В среднем более 90% документов обрабатываются менее чем за одну минуту, остальные – от 1 до 1-10 минут, то есть без задержек. Уведомительная подача информации позволяет избегать разрывов в товаропроводящей цепи, сведения автоматически подтверждаются самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Таким образом система проводит анализ подаваемых данных, что обеспечивает контроль безопасности и легальности лекарств», – заявил заместитель генерального директора ЦРПТ Реваз Юсупов.

В связи с ажиотажным спросом на препараты на фоне пандемии Правительство Российской Федерации приняло решение перевести систему в уведомительный режим на несколько месяцев. Упрощенный (уведомительный) порядок работы участников рынка лекарств закреплен в принятом постановлении Правительства от 2 ноября 2020 г. № 1779.

До 1 февраля 2021 года в случае, если участник обращения в течение 15 минут не получил из системы квитанции об успешной обработке поданных сведений, то он вправе осуществлять дальнейшие действия с лекарственными препаратами без ограничений. До 1 июля 2021 года вводится упрощенный механизм «обратной приемки лекарственных препаратов», в течение которого участники обращения при уведомлении системы мониторинга о факте приемки маркированных лекарственных препаратов могут осуществлять дальнейшие действия с товаром без подтверждения факта приемки со стороны предыдущего собственника.

Хочу подчеркнуть, зная опасения, которые высказывались бизнесом, что новая редакция постановления, вводящая уведомительный режим маркировки лекарств, освобождает участников оборота от ответственности за операции с товарами без ответа системы.

Многие представители звена дистрибьюторов уже отметили, что упрощенный порядок работы системы мониторинга положительно сказался на прохождении препаратов по товаропроводящей цепи.

Аптеки и больницы получают право приступать к продаже или использованию лекарств сразу после того, как направили в систему мониторинга сведения о получении партии, не дожидаясь подтверждения поставщиков или системы мониторинга.

Таким образом, даже если бы имели место задержки при обработке документов, о которых сегодня пишут в СМИ, это никак не могло бы влиять на работу компаний.

Подчеркну еще раз: по новым правилам, если участник оборота не получает ответ от системы 15 минут и более, он может осуществлять дальнейшие действия с лекарственными препаратами, не дожидаясь ответа. Иными словами, система мониторинга движения лекарственных препаратов на сегодняшний день не влияет ни на работу участников оборота, ни на скорость движения лекарственных препаратов до потребителей. Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах.

При этом надо отметить, что на базе аналитического центра при Правительстве России с участием Оператора ЦРПТ проводится ежедневный  мониторинг работоспособности и показателей производительности системы маркировки лекарств с фиксацией результатов. По данным этого мониторинга в период с 02 по 09 ноября - 99% документов обрабатываются в период до 2 минут. Оператор государственной информационной системы Центра развития перспективных технологий постоянно занимается повышением производительности работы системы. Меры, предпринятые в октябре, в частности, совершенствование инфраструктуры, позволили повысить производительность в 12 раз. Объективные показатели «Оператор-ЦРПТ» в режиме реального времени обновляет на своем сайте честныйзнак.рф.

Напомню, с 1 июля 2020 г. вступили в силу требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов.

В первые месяцы работы системы маркировки (а именно, июль-август 2020 г.) не были зафиксированы какие-либо критичные проблемы в работе информационной системы (ФГИС МДЛП).

Более того, чтобы не допустить риски дефицита в том числе незаменимых лекарств, при Росздравнадзоре была создана соответствующая межведомственная Комиссия по допуску немаркированных препаратов (произведенных до 1 октября 2020 г.) на российский рынок (речь как о производимых в России, так и о ввозимых в Россию препаратах).

Наиболее подготовленным звеном к введению маркировки оказались производители.

Низкую степень готовности однако показали участники оптового-розничного звена – дистрибьюторы и аптеки, которые своевременно не подключились к системе, не доработали свои учетные системы, должным образом не протестировали все процессы и не обучили персонал. Кстати, на сегодняшний день в системе все ещё не зарегистрировано 13% дистрибуторов и более 15% аптек, хотя работа в системе является лицензионным требованием.

В октябре – ноябре зафиксирован ажиотажный спрос на лекарственные препараты (в первую очередь, противовирусные и рекомендованные для лечения коронавируса). По ряду препаратов общий прирост спроса на лекарства составил до 500%.

Новый (упрощенный) порядок работы с маркировкой лекарств, принятый в связи с ажиотажным спросом, подробно представлен регионам и бизнесу.

В Минпромторге создан оперативный штаб по контролю работы системы маркировки лекарств – заседания проводятся ежедневно. Работает горячая линия. Вопрос внедрения маркировки лекарств находится на постоянном контроле Правительства страны.